对断定包装材料取样准则

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    新版GMP第222条是对物料查验取样操作的规范请求，其间明确规则公司拟定的取样操作规程应规则取样量，取样办法应当科学、合理，以保证样品的代表性。

    怎么保证取样的代表性？关于药材和中药饮片，大多履行药典公例规则的取样准则。原辅料的取样，通常采纳的是3件以内，逐件取样；超过3件，按总件数开根号加1进行取样。但关于包装材料，怎么取样对比合理，业界做法不尽一致。不少公司的有关规程规则的取样件数份额与原辅料一样，但实践操作时却又未按规程履行。对此，江门泡沫小编有以下几点考虑。

    包装材料与原辅料的实质区别

    除了与药品直触摸摸的包装材料和容器外，药品出产公司运用的绝大多数包装材料与药品内在质量并无直接关系。药典有关指导准则中，对“药包材”的概念，就是指“直接与药品触摸的包装材料与容器”，其它包材并不包含其间。

    即便与药品直触摸摸的包装材料，鉴于其在商品研制期间，现已就其安全性、稳定性、功能性、保护性以及与所包装药品的相容性等进行了全部、体系的研讨，因而，在不改变原料与供货商的情况下，包材总体上不会对商品安全带来大的影响。

    因而，对包装材料的取样准则不宜套用通常原辅料，既没有必要，在实践工作中也存在操作性不强的一面。有的公司未按规程规则件数对标签类包材进行取样，在认证查看进程中，被作为缺点项目提出。因而，作为药品出产公司，有必要根据具体情况，研讨拟定有别于原辅料的包装材料取样准则。

    包装材料的合理分类

    关于公司运用的各类包装材料，有必要根据其对药品安全质量可能发生的影响，予以合理分类。

    笔者以为，对包装材料，相同可以根据其对药品质量及安全性影响程度，划分为Ａ、B、C三类。

    A类便是直触摸摸药品的包材与容器，包含输液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、药用胶塞、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷剂泵（阀门、罐、桶等）、药用干燥剂、口服制剂灌装瓶等。

    B类包材包含各类打印性包装材料（如标签、说明书以及印有商品信息的包装材料等）。

    C类包材则首要指非打印性的不直触摸摸商品的包装材料（如打包膜、胶带等）。

    根据包装材料的分类，再断定取样准则，既可以表现危险管理请求，又可以进步工作效率，保证施行GMP进程的务实、有用。

    根据类别断定取样准则

    A类包装材料，也就是药典界说上的“药包材”，其取样准则（包含取样件数占比、取样环境请求等）应参照有关原辅料规则断定。鉴于此类包材可能直接影响商品质量安全，因而，公司应在库房管理、取样进程、取样标识等全进程加强监控，保证契合有关规程请求。

    关于B类包材，首要需求重视的是打印内容的契合性。要害程序并不在于取样查看，而在此前的打印内容样稿设计、校对等期间。至于原料等，也都是在前期落实印制进程中确定。因而，关于B类包材，参阅原辅料件数的抽样份额进行查看似无必要。笔者以为，对每批此类物料，仅需核对样张内容无误并予留存即可。抽取多个包装查看，并无实践意义。假如如果存在打印组织最终包装有误，也会在日后的运用环节被发现，不至于变成严重质量事件。

    至于C类包材，只需入库检验时契合有关合约规范即可，更无必要抽取多个包装查看。




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